Zoals Bono, de leadzanger van U2, ooit zei: ‘Where you live shouldn’t determine whether you live or die.’ Het historische gewicht van deze uitlating werd eind april 2023 onderschreven door Europees commissaris van Volksgezondheid Stella Kyriadou. Met deze zin opende zij de bekendmaking van het voorstel ‘Farmaceutische strategie voor Europa’. Voor het eerst in 20 jaar wordt farmaceutische regelgeving grondig herzien. Het belangrijkste doel van deze strategie is dat medicijnen in de Europese Unie (EU) voor iedereen even toegankelijk worden. Het is een nobel streven, maar dit doel heiligt volgens de farmaceutische industrie niet alle middelen. Naar haar mening loopt Europa gevaar een ontwikkelingsachterstand op te bouwen op de Verenigde Staten en Azië, mocht het voorstel worden aangenomen.
Verdeel en genees
Sinds haar aanstelling als commissaris, is het stokpaardje van Kyriadou het ontwikkelen van een European Health Union. De realiteit in de EU is echter dat patiënten in Bulgarije en Roemenië die behoefte hebben aan een recent goedgekeurd medicijn ongeveer twee jaar langer moeten wachten dan patiënten in bijvoorbeeld Duitsland. Deze versplinterde versie van de gezondheidsunie is wat Kyriadou en de Europese Commissie met de nieuwe set regels willen tegengaan. Zo staat onder andere in het voorstel dat de ontwikkelaar van een nieuw medicijn twee jaar minder het exclusieve recht heeft zijn geneesmiddel te verkopen, indien hij het niet distribueert naar alle 27 lidstaten. Rijkere landen kunnen op deze manier niet meer met het betalen van grote geldsommen medicijnen sneller in handen krijgen.
Ontwikkelaars kunnen wel op andere manieren een gooi doen naar het verdienen van extra jaren exclusieve verkoop voor nieuw ontwikkelde medicijnen. Zo mag het bedrijf dat een doorbraak forceert in de strijd tegen antimicrobiële resistentie kiezen welk eigen medicijn zij nog een jaar langer zonder concurrentie mag produceren en verkopen. Ook gaan nieuwe medicijnen die voorzien in nog “onvervulde medische behoeften” op voor extra maanden aan exclusiviteit.
Tekorten en opschorten
Een ander doel van de nieuwe wetgeving is het tegengaan van tekorten aan medicijnen, een probleem waar de EU in de winter van 2023 mee kampte. In het voorstel is de mogelijkheid opgenomen dat de EU voorraden mag gaan aanleggen. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EGB), de toezichthouder op medicijnen binnen de EU, gaat een lijst maken van cruciale geneesmiddelen waar voldoende voorraad van zal moeten zijn. Ook bepaalt de nieuwe regeling dat in tijden van crisis patenten voor medicijnen tijdelijk opgeschort kunnen worden, zodat de Unie binnen korte tijd voldoende productiecapaciteit voor belangrijke geneesmiddelen kan realiseren. Tot slot is er ook aandacht voor het milieu in het voorstel. De EGB heeft, zodra de regelgeving is geïmplementeerd, de mogelijkheid een vergunning voor een geneesmiddel te weigeren zodra blijkt dat er potentiële milieurisico’s aan verbonden zijn.
Kip met gouden eieren van de leg
Met het voorstel tracht de EU een van haar meest lucratieve industrieën opnieuw te reguleren. Ondanks dat de maatschappelijke kant van de medicijnenmarkt te wensen overlaat, valt er commercieel gezien weinig te klagen. Zo voorziet de sector in meer dan 2,5 miljoen banen, investeert het meer dan 42 miljard euro per jaar in onderzoek en ontwikkeling en draagt het meer bij dan welke sector dan ook aan de positieve handelsbalans van de Unie. Dit zijn dan ook de cijfers die Nathalie Moll, voorzitster van de Europese Federatie van Farmaceutische Bedrijven en Verenigingen, aanhaalde in haar reactie op de voorgenomen strategie. Volgens haar zijn de nieuwe regels schadelijk voor de competitiviteit en autonomie van het continent. Europa zou weer achteraan komen te staan op het gebied van gezondheidsbehandelingen, klinisch onderzoek, banen en wereldwijde investeringen.
Er is inmiddels voldoende gezegd omtrent de nieuwe farmaceutische strategie voor Europa. Het voorstel ligt er en de standpunten van de stakeholders zijn duidelijk. Laat het juridische getouwtrek beginnen.
